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La dose initiale recommandée est de 10 mg à 25 mg par voie orale une fois par jour à une heure fixe. La dose peut être augmentée à 25 mg une fois par jour ou diminuée à 10 mg une fois par jour. En cas de surdosage, l’arrêt du traitement doit être envisagé.
Le traitement est maintenu pendant 7 jours. Le traitement peut être réintroduit en cas de réponse insuffisante ou de récidive pendant une durée plus longue.
Les comprimés de 25 mg peuvent être divisés en 4 doses égales. Le médecin peut ajuster la dose en fonction de la réponse du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable
La substance active est
hydroxyzine............................................................................................................................................................... 25 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30, 4, 6, 10 ou 14.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
WELLBONE PHARMACEUTICALS, INC.
4451 COUNTYLINE BLVD
WALNUT CREEK, CA 92391
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Fabricant
HIMALAYA PHARMA LTD
1111 BISRONG PLZ
HARIDWAR
Informations supplémentaires
Ce médicament contient un antihistaminique H1. Son utilisation est réservée aux adultes et enfants de plus de 12 ans ; elle peut être poursuivie pendant au moins 7 jours.
La demi-vie d’élimination peut varier de 2 heures à plus de 4 heures suivant le nombre de prises et le traitement doit être interrompu 24 heures au moins après la dernière prise d’ATARAX 25 mg.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont les suivants :
· Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge).
· Troubles visuels transitoires : diminution de la vision d’un œil.
· Troubles neurologiques : somnolence, étourdissements, diminution de la vigilance, céphalées, convulsions.
· Diminution des fonctions hépatiques et rénales.
· Effets sur les reins : diminution de la filtration glomérulaire estimée à partir de la créatinine sérique (DFG).
· Réaction d’hypersensibilité cutanée sévère accompagnée d’une éruption cutanée, de démangeaisons et d’urticaire (réaction de type anaphylactique).
· Troubles cardiovasculaires : bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), hypotension orthostatique (pression artérielle trop basse en position debout), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations, angine, douleurs thoraciques, angine de poitrine (douleurs thoraciques), troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle, troubles du rythme cardiaque graves (hypokaliémie, hypomagnésémie), insuffisance cardiaque, palpitations, aggravation d’une maladie cardiaque préexistante (hypertension artérielle ou hypertrophie ventriculaire), œdème périphérique.
· Réactions allergiques sévères, réactions anaphylactiques pouvant mettre la vie en danger et nécessitant une assistance médicale.
· Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée, bronchospasme, toux, dysfonction respiratoire, hypoxie (baisse du niveau d’oxygène dans le sang), diminution de la pression artérielle, insuffisance respiratoire, toux sèche.
· Troubles hépatiques : nausée, vomissements, douleurs abdominales, anomalies du bilan hépatique, augmentation des transaminases sériques (augmentation des ASAT et augmentation des phosphatases alcalines).
· Troubles digestifs : constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, vomissements, nausées, vomissements avec de la fièvre, diarrhée avec des selles molles, colite pseudomembraneuse (hyperprotéinorachie).
· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : douleurs dans la poitrine, douleur thoracique ou douleurs articulaires.
Effets indésirables pouvant être observés au cours du traitement par Atarax
· Réactions allergiques graves (principalement éruptions cutanées et difficultés respiratoires) associées à une éruption cutanée préexistante ou à d’autres symptômes (tels que fièvre, fatigue, sueurs).
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : bronchospasme, difficulté à respirer, toux sèche.
· Effets indésirables rares : tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypotension orthostatique (pression artérielle trop basse en position debout), augmentation de la pression intra-crânienne, œdème périphérique, augmentation de la créatine phosphokinase sérique (augmentation des CPK).
· Affections cardiaques : tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations, dyspnée, hypotension orthostatique (pression artérielle trop basse en position debout), dysfonction cardiaque (ralentissement du rythme cardiaque), allongement de l’espace QT (troubles électrolytiques pouvant entraîner une arythmie), insuffisance cardiaque (pression artérielle basse, hypertension), tachycardie (accélération du rythme cardiaque).
· Affections gastro-intestinales : nausée, vomissements, diarrhée avec des selles molles, colite pseudomembraneuse (hyperprotéinorachie), ulcération, hémorragie gastro-intestinale.